奥浦迈2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

2022年，面临整个生物医药行业景气度的波动，面对多重超预期因素冲击的种种挑战，公司上下勠力同心，积极应对，稳生产、保供货，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于创新研发，以打造培养基民族优质品牌为己任，推动生物医药产业的高质量发展。

【资料图】

报告期内，公司围绕培养基和CDMO业务双轮驱动的业务模式，积极推动两个板块业务协同发展，稳步有序地推进各项工作，持续改善。公司发挥在研发、产品、质量、市场、服务等多方面的经营优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，不断加大市场开拓力度，为客户提供更加优质的产品和服务，公司主营业务继续呈现良好发展态势，销售收入和利润实现了持续快速增长。报告期内，公司实现营业收入29,436.57万元，相较上年同期增加38.41%；实现归属于母公司所有者的净利润10,536.94万元，相较上年同期增加74.47%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润8,879.79万元，相较上年同期增加79.23%。

报告期内，公司经营亮点如下：

（一）成功登录资本市场，公司发展迈上新台阶

报告期内，在公司全体股东的支持下，公司董事会、经营管理团队和全体员工齐心协力，公司首次公开发行股票并在科创板上市申请获得了证监会的批准。根据证监会《关于同意上海奥浦迈生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕1232号），公司首次向社会公开发行人民币普通股2,049.5082万股，发行后公司总股本8,198.0328万股，并于2022年9月2日在上海证券交易所科创板成功上市。

登陆科创板，公司步入一个崭新的发展阶段，公司品牌知名度显著提升。公司始终围绕促进生物医药产业链发展的战略目标，创新研发，以优质培养基产品和CDMO服务为客户创造价值，并根据市场环境的变化积极调整国内外市场策略，加大产品和服务的推广，以更好地满足市场与客户的需求。

（二）产品管线数量创新高，国际化进程加速

报告期内，公司服务了超过600家国内外生物制药企业和科研院所。虽然种种因素影响了部分客户项目的临床进度，但伴随着公司已有客户管线的逐步推进，加上新一代高性能目录培养基产品和定制化培养基开发服务的优异表现，以及新增客户的持续拓展，使用公司培养基产品的客户数量及管线均快速增加。截至报告期末，共有111个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段70个、临床I期阶段19个、临床II期阶段7个、临床III期阶段14个、商业化生产阶段1个；整体相较2021年末增加37个，增长幅度50.00%。

2022年公司CDMO业务服务81个CMC项目，包括稳定细胞系构建、中试生产、制剂开发和分析项目，协助客户获得5个临床批件，技术平台能力持续提升，积累了良好的口碑。

2022年，公司海外业务拓展取得了优异的成绩，全年实现境外收入51,388,838.70元，占公司整体营业收入的17.46%，相较上期增加1,513.99%。公司产品性能及服务获得了海内外客户的良好反馈及认可，品牌影响力得到进一步的提升。此外，2022年4月，公司在美国加州湾区设立了全资子公司美国奥浦迈，为公司后续国际化打下坚实基础。

（三）持续优化产品和服务，加大技术创新力度

公司名字奥浦迈源于“Optimize”的音译，代表的是“优化”。公司始终坚持注重研发与创新，不断推出符合市场需求的创新性培养基产品，确保公司在日渐激烈的市场竞争中处于领先地位。2022年度，公司研发出了多款培养基新产品，包括新一代CHO细胞化学成分确定培养基、昆虫细胞无血清培养基以及疫苗用无血清细胞培养基；同时，公司不断拓展CDMO的服务范围，在CDMO行业的竞争力度得以加强。这一结果源于公司持续提升技术平台能力，加之对客户需求的深入理解和满足，以及专业化团队的不断壮大。此外，公司在CDMO领域的成功案例不断增加，有效提升了公司的品牌价值和市场知名度。

在CHO细胞培养基方面，除了丰富的定制化培养基产品，公司还推出了多款目录产品，具有代表性的爆款产品StarCHO和SagiCHO系列基础培养基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等三款目录补料培养基，新一代的CHO培养基在不同细胞系里测试性能表现优异，已经在客户端应用于中试规模生产。

在维持蛋白抗体领域产品竞争力的基础上，公司积极推进疫苗和细胞及基因治疗领域培养基开发，开发出了性能优异的StarInsect昆虫细胞无血清培养基，适合MDCK细胞贴壁生长的无血清培养基OPM-AM146，以及适合MDCK细胞悬浮培养的无血清培养基StarMDCK，均获得了客户的良好反馈及认可。

公司敏锐觉察到核酸药物的研发热点和行业机会，搭建出完善的质量分析平台，可提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各类核酸药物/疫苗产品的分析质控服务；提供从序列设计到质粒制备、体外转录、纯化、LNP包封等研发生产过程中各个环节的中控、放行及表征服务；提供生产过程中各类残留物质，如残留反应物、残留蛋白酶、残留DNA/RNA/宿主蛋白、残留溶剂等的分析检测服务；提供mRNA/mRNA-LNP等的稳定性研究服务；提供符合中美欧各国药典及GMP标准的分析质控服务。目前公司已经与国内多个mRNA疫苗企业建立了合作，为mRNA药物生产提供关键支持，提高其药物的开发效率。

在不断提升内部研发生产水平的同时，公司进一步加大产学研合作力度，2022年11月，奥浦迈与华东理工大学签署科研战略合作协议，共同设立“华东理工大学-上海奥浦迈生物工程技术创新与转移联合研究院（奥华院）”，双方将整合优势资源，投入生物医药国际前沿技术开发，促进成果转化，为公司未来发展奠定坚实基础。

截至2022年12月31日，公司自主研发的HEK-293CD05已完成美国FDA的DMF备案（备案编号：037655），公司拥有已授权的知识产权合计110项，其中，发明专利10项，实用新型专利72项，外观设计专利2项，软件著作权2项及其他24项。

（四）尊重人才，加强企业文化建设

报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，引入科学的考核、培养、选拔和激励制度，以提高员工的工作效率和绩效表现。公司通过建立可持续发展的人才培养机制，为员工提供更广阔的职业发展空间，同时也为公司的长期发展奠定了坚实的人才基础。随着公司业务的不断扩大，公司的人员规模也在相应的增长。截止报告期末，公司人员总数261人，较去年年末增加53人，增幅25.48%，公司硕士及以上学历人员66人，占员工总数的25.29%。公司已经建立了一支初具规模的研发、生产和销售团队，这些重要人才的引进将长期提升公司的核心竞争力。截止2022年底，公司有包括研发人员和为客户提供CDMO服务的人员在内的技术人员119人，培养基生产人员68人，销售人员21人。高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队在人力资源方面为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障。

公司通过不断的人力资源建设，已经形成了一支跨学科、多细分领域的人才梯队，奥华院也将提供丰富的学习和实践机会，持续为公司培养高级人才。通过持续不断地人才吸收整合，可确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

（五）提升企业经营管理水平，加强内部控制

公司始终坚持“成就客户、成就员工、回报社会”的原则，报告期内，公司不断提升公司经营管理水平，进一步优化成本管控能力，持续优化采购、生产、研发和销售业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织架构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

（一）公司主营业务

公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。公司本着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针，以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命，提供优质的产品和服务，打造民族优质品牌，助力生物医药产业高质量发展。

细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产，也广泛应用在各类细胞疗法，包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域，同时，也应用在各类科研工作中。国内细胞培养基长期依赖进口，尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域，这很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可控。公司专注于细胞培养基的研发和生产，基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经验，建立了大规模符合GMP要求的培养基生产双基地，开发了多种经客户确认能够替代进口品牌的培养基产品，并已实现商业化销售，广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗/基因治疗等生物制品生产领域。

在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程服务，加速新药从基因到上市申请（DNA-to-BLA）的进程。同时，公司D3工厂的建设工作也在报告期内有序开展，建设完成后，公司将具备临床III期及商业化生产能力。

（二）公司主要产品

报告期内，公司以细胞培养技术和工艺开发为基础，主营业务涉及细胞培养基系列产品和生物药委托开发生产服务两大应用领域。细胞培养基产品和CDMO服务均伴随着生物制药开发的全过程，即从疾病机理研究到药物上市。其中，细胞株构建、工艺开发和中试生产是细胞培养基进入到药物研究和商业化生产的最佳切入点。

根据国家药品监督管理局2021年6月发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称“《指导原则》”），培养基属于生物制品生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际情况纳入变更参考类别，按照《指导原则》的技术要求提供相应说明及更新材料。因此，对于生物药及疫苗生产企业，变更培养基供应商需增加额外的成本，一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后，在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更，在选定供应商时也会非常谨慎，对供应商的技术水平、生产工艺、质量控制及批次间稳定性都会进行严格考察。

因此，培养基是生物医药核心原料之一，其性能可直接影响产物表达量的高低，进而影响生物药的生产效率和生产成本。培养基开发的技术壁垒高、工艺复杂，配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份，并经工艺优化实现大批次稳定生产。

自成立以来，公司通过不断研发和创新，开发了针对不同细胞和表达体系的培养基，结合自主研发的CDMO服务平台，已向多家生物制品研发生产企业提供产品和服务，并已实现客户的双向转化。公司具体产品及服务情况如下：

1、细胞培养基系列产品：

细胞培养（Cecuture）是指在体外模拟体内环境（无菌、适宜温度、酸碱度和一定营养条件等），使细胞生存、生长、繁殖并维持主要结构和功能的一种方法。细胞培养技术应用于各类生物制品和细胞疗法的研发、生产，是非常重要的基础生物学应用技术。细胞培养工艺涵盖了培养基产品开发和应用、相关设备耗材的开发和应用及培养工艺的优化，报告期内，公司以自主研发的细胞培养基产品为基础，为客户提供综合化细胞培养优化方案。

经过多年在培养基工艺开发的技术沉淀，公司能够根据客户需求提供高性价比的细胞培养基产品，满足客户多种类型的细胞培养方案。公司提供的培养基产品既包括通用的目录产品，也包括根据客户具体要求的定制化培养基产品。

（1）目录培养基产品

报告期内，公司向客户提供多种目录培养基产品，包括CHO细胞培养基、HEK293细胞培养基、BHK细胞培养基、昆虫细胞培养基等，目录培养基种类超过100种，是公司最主要的产品销售类型。公司提供的目录培养基种类丰富，能够较好地满足生物制品生产企业的研发及产业化需求，在多个项目上展现了良好的产物表达量及批次间稳定性，同时，公司的目录培养基能够满足生物制品生产企业的多种需求，响应速度快，为提升客户药品开发效率提供助力。

报告期内，公司重点推出了StarCHO和SagiCHO系列基础培养基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed三款补料培养基，上述目录培养基产品均取得了客户认可和好评。

（2）定制化培养基产品

除上述目录培养基产品外，根据下游客户的具体需求，公司会为客户开发定制化培养基产品，当客户的生物药开发管线进入到临床III期或商业化阶段，对单位成本的管控尤为重视，这个阶段客户一般有较强的定制化需求。与目录培养基相比，定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求，基于细胞生长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化，快速实现产物高效且稳定的表达，最终达到降低制药公司生产综合成本的目的。

（3）OEM培养基加工

公司拥有良好的培养基生产工艺水平、生产环境、生产设备和管理水平，能够根据客户需求和其提供的配方进行OEM培养基加工服务。公司基于良好的培养基生产工艺，为客户提供OEM培养基加工业务，有利于公司在产能允许的情况下，更好地满足客户需求。

2、生物制药委托开发生产服务

CDMO（ContractDeveopmentManufactureOrganization）是基于客户提供的原始药物结构进行生产工艺研发、优化和质量研究等，根据设计的生产工艺，进一步进行药物生产。随着药品上市许可证持有人制度的不断推行，CDMO服务已经成为新药开发产业链中至关重要的一环。

目前，公司能够在药物发现、临床前研究与临床研究环节中为制药企业客户提供细胞株构建、工艺开发和中试生产等服务。公司目前提供的主要CDMO服务平台包括细胞株构建平台、上下游工艺开发平台、制剂处方工艺开发平台、中试生产平台、质量分析平台等，报告期内，公司也成功开发了mRNA药物分析平台。随着D3工厂建成，公司将能够为客户提供覆盖临床III期及商业化生产阶段的全流程生物药CDMO项目解决方案，有利于进一步夯实公司“培养基+CDMO”战略基础。

(二)主要经营模式

公司拥有完善的盈利模式、采购模式、生产或服务模式和营销及管理模式。公司根据经营需要、行业惯例及市场状况合理选择经营模式，并根据发展战略、客户需求和供应商情况及时调整完善自身经营模式。关于公司主要经营模式具体情况如下：

1、盈利模式

公司细胞培养的产品和服务分为培养基销售和CDMO服务两类，主要面向生物制品企业及科研院所等，一方面向客户提供药物开发和科学研究所需的培养基产品；另一方面，为药物研发企业提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程服务。

奥浦迈采用细胞培养“产品+服务”的整体解决方案，一方面使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本，另一方面在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基采购，在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品，进而保障公司长期、稳定的持续盈利能力。

2、采购模式

公司根据自身业务需求制定了《采购控制程序》和《供应商管理程序》等内部管理制度，并建立了完备的独立采购体系。公司设有采购部门，统一负责耗材、试剂、机器与设备的采购工作。公司一般会筛选两家以上的合格供应商，确定主选和备选合格供应商，进而保证供应的稳定性。

鉴于公司的产品特性，公司采购原材料品种多、质量要求较高。其中核心原料包括配置培养基所使用的化学材料，如氨基酸、维生素、无机盐、微量元素等；辅料包括常用化学制剂氯化钠、氢氧化钠、盐酸等，用以维护培养基的酸碱度和化学稳定性；耗材主要包括成品瓶、搅拌袋、储液袋及色谱柱等。采购部门主要根据生产部门请购需求，结合交货周期及紧急程度安排采购；对于主要原材料和耗材，需通过公司仓库管理员验收与质检部门质量检测合格后方可入库。

3、生产和服务模式

目前公司建有两个符合GMP要求的细胞培养基生产基地，其中，干粉产线可实现单批次1-2,000Kg、液体产线可实现单批次2,000L的培养基大规模生产。对于目录培养基产品，由生产部门制定相应安全库存，并根据实时库存和销售预测制定生产计划并组织生产。当出现临时订单时，生产部门亦可及时调整生产计划；对于定制培养基产品，根据合同与订单制定研发和生产计划进行生产。

公司的CDMO服务平台具有中试生产能力，一般根据客户需求签订相应的服务合同和制定项目计划书，进行后续的服务和生产。

4、营销模式

报告期内，公司通过直销与经销相结合的方式进行产品营销，以直接销售方式为主。通过直接与客户对接或经销商对接客户的方式，了解客户需求，为客户筛选合适产品和服务。

截至2022年末，公司的经营模式未发生重大变化。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业

根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”和“4.1.5生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。

（2）行业基本特点及发展阶段

公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前，大分子生物药、相关重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期，作为上述生物产业必需的耗材，细胞培养基及相关技术服务的市场规模也随着下游行业的发展迅速增长。与此同时，在细胞培养基领域，由于该产品属于生物制品生产必需的核心原料，对产品质量及产物表达量的要求较高，国内细胞培养基市场的竞争格局中进口厂商一直占据较高的市场份额，这在蛋白抗体等无血清培养基竞争格局中尤为明显。

根据弗若斯特沙利文的研究结果，中国细胞培养基市场规模在2021年达到26.3亿元，预计2022年将突破30亿元，2021年至2026年的预测年复合增长率将达到22%。在这其中，无血清培养基占据了主要的组成部分，2021年，受中国生物制药尤其是抗体药物市场规模快速增长的影响，中国培养基市场规模占比最大的为无血清培养基，市场规模达到19.1亿元，占总体市场的72.5%，而无血清细胞培养基的国产化率由2017年的6.7%增长至2021年的29.6%，近年来进口替代趋势尤为明显。

同细胞培养基相似，生物药CDMO服务由于下游大分子生物药开发管线的不断丰富及生物药市场的蓬勃发展，近年来也实现了快速增长。中国生物药CDMO行业起步较晚，近年来市场保持较快增长且增长率高于全球市场。根据弗若斯特沙利文分析报告，2017年至2021年中国生物药CDMO市场总量自29.32亿元增长至159.31亿元，2017至2021年复合年增长率达52.7%；未来受新兴技术发展、降低成本提高投资回报率、生物类似药增加药物可及性的驱动，预计生物药外包渗透率将持续上升，该市场将保持快速增长，且预计到2025年将达到494.44亿元，2021年至2025年预测复合增长率为32.7%。

（3）主要技术门槛

①无血清培养基技术壁垒的具体体现

培养基是各类生物药，包括单抗、双抗、融合蛋白等生产过程中必不可少的核心原料，其产品质量将直接影响生物药的生产效率，具有较高的技术壁垒。

蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键，表达量的提高主要有赖于开发更好的工程细胞系和培养基的优化，细胞系开发也离不开培养基。培养基作为细胞培养的核心原料之一，决定了蛋白抗体药物表达量的高低。根据2004年《自然——生物技术》（NatureBiotechnoogy）发表的综述，过去几十年国外的技术发展已经把细胞生长和蛋白表达量提升了几个数量级，上世纪90年代初细胞培养密度只能达到2x106ces/mL，蛋白表达量大约50mg/L；到了2004年细胞密度可以超过10x106ces/mL，实现蛋白表达量大约2-5g/L1；过去十多年进一步发展，细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到40x106ces/mL，表达量可以超过10g/L。技术关键就是更优化的培养基和细胞培养工艺。

蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关，研究发现，在2,000–15,000升不同的生产体积里，表达量从2g/L提高到4-5g/L，抗体综合生产成本（ManufacturingCostofGoods,COGs）可以降低50-60%2。培养基优化提高表达量是蛋白抗体药物产业化关键的环节。

公司细胞培养基的技术壁垒具体体现在以下两个方面：

A、培养基配方的技术壁垒

公司的细胞培养基以化学成分确定的培养基为主，此类培养基成分复杂，一般包含70-100种成分，每种成分的含量以及比例搭配将直接决定培养基的性能。培养基的配方从成分种类的确定，到各组份的配比，再到配方的优化，均需要大量的研究工作、科学试验和长时间的经验积累。在配方形成后，往往还需要根据培养的目标细胞的具体生长情况，调整培养基中的营养物质，进行补料策略的优化，以维持良好的产物表达效果。因此，培养基配方的形成和优化覆盖了化学、生物学、物理学等交叉学科领域，具有较高的技术壁垒。

1NatureBiotechnoogy2004,22:1393–1398

2史策,虞骥,高栋,王海彬,姚善泾.林东强单抗制备的过程模拟和经济性分析.化工学报2018,69:3198-3207

B、细胞培养基生产工艺的技术壁垒

化学成分确定的培养基一般包含70-100种不同化学成分，需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。在确定配方后，还需要通过完善的生产工艺，将实验室中能够实现目标产物良好表达的培养基配方进行工业化生产，不断实现组份放大，进而实现批次间稳定生产。生产工艺的技术难点主要体现在以下几个方面：

1）各组份含量差异巨大，工艺放大过程中需要精准控制

公司培养基生产工艺需要将配方中的近百种成分混合研磨成均匀、一致的组份。由于培养基配方中不同物料的含量从微克级到克级，含量差别巨大，比如葡萄糖在有些基础培养基里面大约5-10g/L，而重要的微量元素铜离子（如硫酸铜）大约在10–50g/L，二者浓度相差10万倍，给研磨和混匀带来巨大挑战，这需要对组分的添加顺序和方法有深刻理解和经验，是培养基生产工艺的核心技术。

2）不同组份有不同的溶解特性，在批量生产时需要针对性调整

不同的组分溶解度不同，有的在酸性条件下溶解，有的需要碱性环境，有的需要用有机溶剂，需要区别对待不同的组分，下表列出几种代表性的物料的不同溶解特性：

由于配方中的核心物料不同条件下溶解度不同，而配方本身又会影响生产过程中的酸碱度，因此培养基的生产需要稳定维持在恰当的条件之下，并且在工艺放大过程中保持不变，对生产工艺有较高的要求。

3）生产工艺需充分考虑组份之间的化学反应

由于化学成分确定的培养基成分复杂，组成了支持细胞代谢和生长的微环境，在批量生产过程中，难免会发生相应的化学反应，产生酸碱中和、氧化还原等情况，因此，组份研磨和添加的次序也是生产工艺中的关键技术。

综上，良好的培养基生产工艺能够依据复杂的配方最终生产出适合细胞生长的培养基产品，生产过程需要大量的经验积累和成熟的工艺路线，具有较高的技术壁垒。

②生物药CDMO服务的主要技术壁垒

A、细胞株构建技术

对于抗体药物生产，细胞株决定了抗体药物表达和生产的基础，将直接影响到药物申报临床评审及未来的临床效果，因此，细胞株构建是抗体药物CDMO的重要环节。在细胞株构建过程中，宿主细胞构建时，需要将贴壁细胞悬浮驯化，过程漫长并且容易失败，存在细胞结团、活率低、倍增时间长等问题，具有一定技术门槛。高效稳定的细胞株构建可节约开发成本和开发时间，加快药物商业化进程。

B、新型结构蛋白开发技术

随着药物治疗靶点的不断丰富，多类型的新型结构蛋白不断涌现，包括双特异性抗体、多特异性抗体及多链的新型抗体等，因此，对于抗体类药物CDMO服务来说，能否通过建立新型结构蛋白的细胞株构建平台，同时针对新型蛋白结构成功进行细胞培养工艺开发和纯化工艺开发，实现全过程的新型结构蛋白开发能力，是抗体类药物CDMO服务技术壁垒的重要体现。

C、细胞培养工艺开发技术

细胞在培养过程中的环境与营养物质可影响产物的表达量和质量，包括培养基设计、培养环境控制等。除此之外，细胞工艺开发放大过程复杂且耗时长，产物产量与质量容易变化，从而影响产物表达量和质量的可控性。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

根据弗若斯特沙利文的研究结果，公司在2020年度中国蛋白抗体培养基市场中占据6.3%的市场份额，是这一中高端无血清培养基领域占比最高的中国生产企业。2021年至2022年，公司无血清培养基产品销售收入分别为11,801.16万元和20,343.11万元，年增长率分别达到了121.21%和72.31%，增速远超行业平均增速。由此可见，公司在无血清培养基，尤其在蛋白抗体等中高端培养基市场竞争中仍处于该细分行业龙头，是我国高品质细胞培养基领域最具竞争力的科技企业之一。

报告期内，公司秉承“培养基+CDMO”双轮驱动发展战略，促进产品和服务的双向转化，取得了良好的经营效果。

综上，报告期内公司在所在行业的市场地位未发生明显变化。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

公司定位于生物医药上游核心原料细胞培养基产品和蛋白抗体药物CDMO服务，基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因到临床申报、上市申请的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。伴随着社会老龄化和人们对高品质生活的追求，医疗需求迅速增长，驱动了医药市场蓬勃发展。据弗若斯特沙利文统计分析，2016年全球医药市场规模为11,530亿美元，2020年达到12,988亿美元，2016年到2020年的全球医药市场复合年增长率为3.0%。弗若斯特沙利文数据估计2025年全球医药市场达到16,814亿美元，其间复合年增长率为5.3%。中国是世界第二大医药市场。生物药市场增速高于化学药和中药，根据沙利文的统计，预计2025年全球生物药市场达到5,300亿美金。

细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料之一，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。全球培养基有三大品牌：Gibco(ThermoFisher)、HyCone(Danaher)和Merck，国内细胞培养基长期依赖进口，特别是在中高端蛋白抗体和细胞/基因治疗（CeandGeneTherapy,CGT）领域，这在很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可控。公司已建成完善的培养基产品研发、生产和质量控制全流程，拥有两个符合GMP要求的工厂，保障培养基的供应链安全。公司长期注重创新研发，培养基产品性能优异，近几年逐步实现进口替代。

在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程服务。公司已建成符合GMP标准的200L/500L生产线，2,000L的产线也将于2023年投产，将能满足蛋白抗体药物临床III期和商业化生产需求。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司拥有具有行业竞争力的细胞培养基配方工艺和生产工艺，通过持续数年的研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了先进的细胞培养基产品开发与CDMO服务的研发、应用和产业化体系，自主研发了多项核心专有技术，是目前国内少数几家在产品工艺、质量方面可以与进口品牌相媲美的无血清细胞培养基生产厂家。公司能够根据客户需求，针对细胞与产物类型的特性，精确调控细胞培养基对应成分，使细胞达到理想状态，从而增加产物表达量。公司目前主要专注于生物制品用培养基产品的研发和生产，囊括了CHO基础与补料培养基、HEK293基础与补料培养基等，应用于生物药及疫苗研发与生产的全过程。

公司采用细胞培养产品技术+服务的整体解决方案，无血清培养基是公司业务的根本与基础。细胞培养基是生物药研发上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量随着生物药的研发和生产呈级数增长。当药物上市后，细胞培养基的需求量将与药物的市场需求量相匹配。CDMO服务在公司成长和扩张中扮演重要角色。一方面可在药物早期开发过程中锁定客户，促使潜在客户在临床研究与上市阶段使用公司培养基产品；另一方面在提供CDMO服务的过程中使用公司培养基产品，可以降低服务成本，与客户达到双赢。

未来公司将贯彻以细胞培养基为基础，同步提升CDMO服务能力的方针政策，致力于实现生物制品关键原材料的进口替代。公司在专注于生物药抗体类培养基产品的同时，紧跟行业发展变化趋势，深入研究细胞培养在各类生物制品中的应用及产业化方向，拓展生物制品其他领域的细胞培养基产品与CDMO服务，例如疫苗、基因与细胞治疗、干细胞治疗等领域。除此之外，公司也将持续开拓海外市场，实现我国生物制品核心原料的出口，向其他国家和地区推广公司培养基产品与CDMO服务。

2.报告期内获得的研发成果

奥浦迈始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，不断致力于创新研发，立志打造培养基民族优秀品牌，助力生物医药产业的快速发展，从而惠及患者。

在培养基业务方面，报告期内，公司研发出了多款培养基新产品，包括CHO细胞培养基、昆虫细胞培养基以及疫苗用细胞培养基。具体情况如下：

在CHO细胞培养基方面，公司推出了StarCHO和SagiCHO系列基础培养基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed三款补料培养基。StarCHO系列针对CHO细胞的不同亚型都有优越的表现，特别对CHOZN细胞株，传代培养过程中能促进CHOZN细胞快速生长，倍增时间维持在21小时左右，在模型细胞株中Fed-batch培养蛋白表达量较进口培养基显著提升。SagiCHO系列针对CHO-K1细胞，在传代过程中细胞生长较快，对特定的CHO-K1重组细胞株表达量明显提升，可与AtairCHO系列在CHO-K1细胞上形成优势互补。为了满足市场对CHO细胞培养基性能不断提升的需求，公司将持续对CHO细胞培养基产品进行优化升级。

在昆虫细胞培养基方面，开发出了性能优异的StarInesect系列昆虫细胞无血清培养基。在模型细胞株中，其细胞生长已优于进口培养基，特别是批次培养细胞收获活率较进口培养基提升了30%以上。公司将继续以该培养基为基础进行持续优化，进一步提升细胞培养性能。

在疫苗用培养基方面，开发出了适合MDCK细胞贴壁生长无血清培养基OPM-AM146，以及适合MDCK细胞悬浮培养的无血清培养基StarMDCK，经客户试用后获得了良好反馈。公司将继续基于该培养基进行持续优化，进一步提升其细胞培养性能。

此外，公司不断加大CDMO业务的服务范围，mRNA技术在世界变局加速演变的浪潮下飞速发展，现如今已在肿瘤免疫、蛋白替代疗法、基因及细胞治疗等各领域都迸发出强大潜力，随着这些mRNA变体的开发，对其产品的分析手段不断提出变革与挑战。在mRNA技术开发的赛道上，依托强大的仪器配置，完备的质量体系及多年积累的CMC项目经验，公司已经搭建出成熟完善的核酸药物质量分析平台，可提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各类核酸药物/疫苗产品的分析质控服务；提供从序列设计到质粒制备、体外转录、纯化、LNP包封等研发生产过程中各个环节的中控、放行及表征服务；提供生产过程中各类残留物质，如残留反应物、残留蛋白酶、残留DNA/RNA/宿主蛋白、残留溶剂等的分析检测服务；提供mRNA/mRNA-LNP等的稳定性研究服务；提供符合中美欧各国药典及GMP标准的分析质控服务。目前，公司已与国内多个mRNA疫苗企业建立了合作，为mRNA药物生产提供关键支持，提高其药物的开发效率。

报告期内，公司自主研发的HEK-293CD05已完成美国FDA的DMF备案（备案编号：037655）。截至2022年12月31日，公司拥有已授权的知识产权合计110项，其中，发明专利10项，实用新型专利72项，外观设计专利2项，软件著作权2项及其他24项。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内，公司研发投入合计33,195,981.13元，占营业收入的11.28%，研发投入总额相较上年同期增长68.60%。研发投入增加的主要原因系报告期内公司进一步加大研发投入力度，拓展研发人员招聘对应支付的研发人员薪酬，以及对现有培养基产品的优化及新培养基产品的开发、CDMO新服务范围的拓展所产生的研发费用增加所致。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、拥有培养基开发和定制化的技术优势

培养基是生物医药研发和生产的核心原料之一，其性能直接决定了生物药表达量的高低，进而显著影响生物药的生产效率和生产成本。但培养基开发的技术壁垒极高，配方包含70–100种不同化学成分，包括糖、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等。过去中国培养基一直被进口品牌垄断就是因为缺乏培养基配方开发的核心技术。奥浦迈在培养基开发领域深耕10年，积累了丰富的培养基开发经验，特别是在化学成分确定培养基配方开发领域，成功完成了多种细胞类型的培养基开发，掌握了提升产物表达量的核心技术，在保证产物质量的前提下，实现了提高产物表达量的突破性进展。

不同生物药对于培养基成分的比例和浓度要求各有不同，这就需要定制化开发的能力。以蛋白抗体应用领域为例，公司通过研究细胞营养代谢，合理平衡不同营养成分的浓度，结合细胞培养工艺参数优化，显著提高细胞生长密度和抗体表达量。公司不仅可以通过客户提供细胞来进行培养基开发，还可以针对不能提供细胞的客户设计咨询式培养基开发。

2、拥有自主可控的细胞培养产品技术工艺

公司自成立以来，在细胞培养产品开发、技术工艺和平台开发等领域持续进行研发投入，完善不同培养基产品生产工艺，尤其在干粉培养基生产方面，其精良的研磨和混匀工艺，保证浓度差异数万倍的成分能够均匀添加和混匀，进而不断稳定扩大生产规模。公司在技术、团队、产能、尤其培养基的性能和质量上，已经实现了完全自主可控，产品质量得到了越来越多的客户认可，在市场销售方面实现了进口替代，加快了细胞培养基国产化应用步伐，打破了生物制品的核心原料—细胞培养基长期被国外垄断的局面，改变了原有低端供给结构。在保证稳定供给的同时，消除了生物制药核心原材料的安全隐患。

3、建有大规模培养基产品生产的能力

公司建有先进的规模化干粉和液体细胞培养基生产线，可以实现单批次1-2,000Kg/1-2,000L的培养基大规模生产。公司2016年在上海张江科学城建有2,000平米符合GMP要求的培养基生产基地（培养基一厂），可实现单批次1-200Kg的干粉培养基和单批次400升液体培养基灌装生产能力。在此基础上，公司于2021年又在上海临港（600848）建成6,000平米符合GMP标准的培养基二期大规模生产基地（培养基二厂），达产后产能可实现单批次1-2,000Kg的干粉培养基和单批次2,000L液体培养基生产能力。两个工厂运行可保证产品安全供应。公司拥有完整质量控制体系，秉持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，通过了由德国TUVNORD公司的ISO9001:2015认证，同时，在生产过程中遵循GMP的质量控制要求，秉承“质量保证全覆盖、过程控制全方位”的生产理念，为客户提供高品质、安全可靠的培养基产品和技术支持。

4、拥有完整的细胞培养基类型

公司通过持续的研发和迭代创新，已开发出针对不同细胞类型的上百种高品质培养基产品，适用于不同的应用领域（蛋白/抗体、疫苗、细胞治疗和基因治疗）。其中抗体培养基产品包括CHO基础培养基、CHO补料培养基和添加剂系列，以及HEK293基础培养基和配套补料。根据不同的CHO细胞类型（如CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S等），公司又进一步开发出不同的基础培养基系列，例如CHOCD07、CHOCD11V、CHOCDP3、VegaCHO、AtairCHO、StaroCHO和SagiCHO等，配套以完善的补料培养基系列，例如PFF05、PFF06、CDF056、VegaCHOFeed、AtairCHOFeed、AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等。公司培养基产品以完全化学成分确定的培养基为主，适合高密度悬浮培养各种CHO细胞（CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S细胞等），可实现重组蛋白和单克隆抗体的高水平表达。CHO补料培养基可以在各种CHO细胞流加培养中提高抗体表达和改善抗体质量，与CHO基础培养基联用。公司HEK293培养基也以完全化学成分确定的基础培养基为主，适合于多种亚型HEK293细胞的高密度培养，可用于HEK293细胞的瞬时转染。

公司已经开发出适合多种细胞生产的疫苗无血清培养基产品，包括BHK细胞无血清培养基、VEROSFM系列无血清培养基、MDBK细胞无血清培养基、PK15细胞无血清培养基等。

此外，在维持蛋白抗体领域产品竞争力的基础上，公司积极推进疫苗和细胞及基因治疗领域培养基开发，开发出了性能优异的StarInsect昆虫细胞无血清培养基，适合MDCK细胞贴壁生长的无血清培养基OPM-AM146，以及适合MDCK细胞悬浮培养的无血清培养基StarMDCK，均获得了客户的良好反馈及认可。

5、细胞培养产品与委托开发服务的协同整合优势

公司把细胞培养基产品与生物药委托开发服务有机整合，二者相辅相成。细胞培养基贯穿于生物药从研发到商业化生产的全周期，而且随着药物进入到商业化生产阶段，细胞培养基使用量快速增长。以蛋白/抗体药开发为例，基于对培养基配方的深刻理解和优化的平台工艺，公司可以针对不同的细胞株进行工艺开发，为客户提供定制化的药物开发流程，显著提高开发的效率和结果（更高的表达量、更好的质量和更快的速度），同时自主培养基生产降低了委托开发服务的成本，保证培养基的供货，提升委托开发服务的竞争优势。

与此同时，公司成熟的生物药委托开发生产平台提供更多把自主开发的培养基应用到药物开发流程中的机会。CDMO平台上游细胞培养工艺开发需要进行培养基筛选和培养工艺优化，可帮助公司在药物早期开发中发现客户，并在筛选结果优异的前提下把公司培养基设计到项目里，推广公司培养基产品。公司可以持续为客户提供培养基产品和技术支持，促进客户项目推进临床和上市进程，进而提升了与客户的粘性，增强合作的深度和广度。

6、委托开发生产综合技术服务能力

公司致力于通过综合技术服务满足客户个性化需求。公司从创立起不断建设完善蛋白/抗体药物开发服务平台，早期从细胞株构建和细胞培养工艺优化开始，不断延伸和深化，已投资建成完善的抗体筛选平台、细胞株构建平台、细胞培养工艺开发与优化平台、下游纯化工艺开发、抗体药物功能鉴定与分析方法开发平台、制剂处方开发平台以及中试生产平台等，可为客户提供从基因到上市申请（DNA-to-BLA）全过程的服务。同时可为客户根据现行的法规需求制定对应的开发策略，缩短客户的药物开发周期，提升药物开发的成功率。

7、专业的研发团队

公司拥有100多人的研发技术团队，汇集了富有行业经验的研发人员，打造了一支“培养基开发+生物药委托开发技术服务”的研发队伍，同时将具有国际视野的研发团队和国内市场特性相结合，提高项目交付效率，提升团队的核心竞争力。

公司创始人肖志华博士倾心细胞培养技术，是细胞培养领域的技术专家，从1998年起就从事培养基配方开发，有超过20年的细胞培养和培养基开发的实战经验，熟悉各类细胞培养工艺，研究成果发表在国际行业大会如CeCutureEngineering（CCE），EuropeanSocietyofAnimaCeTechnoogy（ESACT），BioProcessInternationa等，并负责撰写书籍《AnimaCeBiotechnoogy》中细胞培养基开发章节。

公司实际控制人之一的HEYUNFEN（贺芸芬）博士为CDMO业务总负责人，具有丰富的生物药研发经验，尤其在生物药质量表征分析领域。贺博士获得生物物理博士学位，并在博士后研究工作中聚焦蛋白药物结构分析。

公司核心技术人员梁欠欠女士是发明专利CHO-K1悬浮驯化培养基及驯化方法的发明人，同时带领团队持续优化、完善了公司细胞株构建平台。

公司核心技术人员王立峰先生拥有近20年生物制药领域药品生产质量管理工作经验，熟悉重组蛋白、抗体、疫苗和细胞治疗产品的质量管理，完善了公司CDMO质量保证体系。

此外，公司不断吸引行业技术专家加入，各技术环节负责人均有多年的生物药开发经验。通过制定完善的培训计划，公司定期组织多渠道的研发和技术专业的培训，及时了解行业与市场需求。除此之外，公司形成了完善的绩效考核制度，为员工提供发展空间与创新的平台，充分调动员工积极性。

8、及时的响应速度

国内外客户十分关注供货的稳定和响应速度，临床推进效率可能严重影响项目的成本和成败。公司建立完善的业务流程管理，保证细胞培养基产品能够及时满足客户需求，比如对于目录培养基产品，供货周期一般2-4周左右。相比之下，进口培养基受到国际物流的影响，供货期通常要3个月甚至更长。因此公司培养基在时效性方面较进口培养基厂商具备明显优势。同时，公司销售部门与技术支持部门均与客户直接对接，响应能力强，有条件迅速获知并处理客户反馈的问题及需求，与境外培养基厂商相比速度更快；对于定制化培养基产品，公司根据生产前与客户的充分沟通，了解客户核心诉求，在客户使用过程中也能够不断根据客户使用情况进行后续维护。

9、客户优势

得益于公司技术+服务的整体化解决方案以及在细胞培养基领域长期的经验积累，目前公司已经成为国内具有一定行业影响力的细胞培养基和CDMO服务供应商之一。报告期内，公司服务了超过600家国内外生物制药企业和科研院所。截至目前，公司累计为200多个临床蛋白/抗体药采用公司培养基或CDMO服务，在行业积累了良好的口碑，优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保证。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

1、培养基产品开发风险

细胞培养基产品是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术，技术门槛与壁垒相对较高，研发周期较长，因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势，公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线，同时积极开拓新的应用领域，扩大市场规模。在同行业企业普遍增加研发投入，同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下，公司受研发条件有限、产业化进程管理不当等不确定因素影响，可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形，导致无法按计划推出新产品上市，给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。

2、核心技术泄密或知识产权的风险

公司所处的细胞培养行业为技术密集型行业，培养基产品的配方、生产工艺及质量控制方法、CDMO技术服务平台都是对公司至关重要的核心技术。对于具有重要商业价值的核心技术，公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护，但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术，或公司员工泄露重要技术秘密的情形，可能导致公司核心竞争力受损，对公司经营造成不利影响。

3、培养基配方流失或失效的风险

细胞培养基配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。培养基配方属于公司的核心技术秘密，对公司细胞培养基产品品质及CDMO服务能力都有着重要影响。若在日常生产经营过程中，公司内控程序或知识产权保护方面未能做到严格执行，或因相关岗位的在职/离职员工管理不当造成配方的泄漏，以及不能够随着下游客户产品的发展及时调整配方，都将造成现有配方流失或失效，对公司持续经营带来不利影响。

4、细胞培养基产品质量风险

细胞培养基产品是生物制药企业在进行药物研发和生产过程中的重要原材料之一，在抗体、疫苗等生物制品大批量生产过程中尤为突出。在研发与生产过程中，对细胞培养基的细胞工艺表达、克隆水平、批次间稳定性等有着较高的要求和标准。细胞培养基产品定制化需求较高，需要根据客户的要求进行生产工艺的调整。若公司无法保持细胞培养基工艺的稳定，抑或在生产过程中出现产品品质控制缺陷，进而未达到客户所要求的标准，都将会对公司细胞培养基产品的声誉产生不利影响，进而影响公司的持续盈利能力。

(四)经营风险

1、原材料稳定供应的风险

公司细胞培养基产品和CDMO服务主要应用领域为生物制药行业，其生产制备对技术稳定性与原材料质量要求较高。公司主要采购产品包括各类化学元素、试剂耗材等，种类繁多，部分原材料来自于少数核心供应商。若相关供应商原材料供应出现问题，公司需向其他备选供应商进行采购，则可能导致短期内产品质量控制成本提高，对产品生产进度与销售造成一定不利影响。

公司培养基配方包括70-100种原料，其中包括数十种氨基酸原料。培养基生产对氨基酸品质（包括纯度、杂质含量、细菌数等）要求较高，公司采购进口氨基酸的金额占氨基酸采购总额的比例稳中有降，截至本报告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采购进口品牌，对进口氨基酸原料有一定的进口依赖风险。

2、下游客户产品研发失败或无法产业化的风险

公司致力于为下游生物医药企业提供细胞培养产品和服务，下游客户产品的技术特点、生产情况、临床申请及产品商业化的进程均会影响对公司产品和服务的需求，从而对公司的培养基产品或CDMO服务的收入产生影响。

对于培养基业务，截至2022年末，111个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段70个、临床I期阶段19个、临床II期阶段7个、临床III期阶段14个、商业化生产阶段1个。大部分使用公司培养基产品的新药研发处于临床前或临床阶段，若上述新药研发失败或药品成功上市后未能达到预期的商业化效果，都将影响客户对公司培养基产品的采购，故可能会对公司培养基业务收入产生不利影响。

对于CDMO业务，公司的CDMO客户若未能成功获得临床批件及完成IND申报，将导致公司CDMO业务订单的终止，同时也无法将此类客户转化成为培养基产品的销售客户。因此，公司未来业务的发展与下游客户的新药开发及产业化情况紧密相关，而新药开发技术难度较大，影响新药研发进程的因素较多，公司无法全面掌握客户新药研发的进程和商业化效果。若公司的下游客户出现产品研发失败或无法产业化的情况，都将会对公司的持续盈利能力带来不利影响。

3、公司培养基业务收入快速增长不可持续的风险

报告期内，公司培养基业务实现收入20,343.11万元，相较上年同期增长59.18%。公司培养基业务与下游客户的具体需求、药品研发计划、研发管线商业化进展以及行业投融资景气度等情况紧密相关，客户对培养基产品的需求具有即时性，订单执行周期较短，因此公司培养基业务在手订单金额较小。未来，若公司培养基产品品质无法保证从而造成客户流失，或下游客户的药品开发情况不及预期，亦或行业景气度波动或行业内竞争加剧，都将可能造成公司培养基产品的下游需求不及预期，从而无法持续保证培养基业务收入的快速增长。

4、CDMO业务执行风险

公司主要向客户提供蛋白抗体药物CDMO服务，是公司业务的重要组成部分。2022年，公司CDMO业务实现9,083.53万元，相较上年同期增长7.01%，截至本报告期末，公司拥有两条200L/500L的GMP原液生产线，能够提供临床前至临床早期阶段（临床I期和临床II期）的中试生产服务，公司募投项目之一“CDMO生物药商业化生产平台项目”将是公司承接临床III期及商业化项目的重要保证，目前上述募投项目正在按计划建设中。公司CDMO业务原有产能的限制在一定程度上影响了公司CDMO项目的承接和执行，若未来公司CDMO业务生产平台未能及时布局完成，或新增的产能难以满足客户要求，都将对公司CDMO业务的持续、稳定构成影响，进而影响公司的盈利能力。

同时，由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，其中公司CDMO业务包括细胞株构建、上游细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂分析平台开发、中试生产等多个环节，在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变、行业景气度下降等不确定因素而导致公司签署的服务合同存在较预期提前终止或延期支付的风险。尽管公司执行的CDMO项目能够在合同中约定按照研究阶段收取相应研发服务或生产服务费用，但合同的提前终止或延期支付仍会对公司未来的收入和盈利能力产生一定程度的影响，或面临因此导致纠纷或诉讼的风险。

5、产品或服务价格下降的风险

报告期内，公司综合毛利率为63.97%，其中培养基业务毛利率为74.22%，CDMO业务毛利率为40.99%，培养基业务毛利率相对较高。未来，随着我国生物制药产业的发展，不排除将有越来越多的国内企业加入到细胞培养产品和服务的竞争格局中来，同时进口厂商在国内提供产品或服务的价格也有可能进一步下降，从而加剧行业内的竞争。因此，面对未来的市场竞争，为进一步提高公司市场占有率，公司将通过持续优化产品和服务、降低销售价格的方式提升自身竞争力，未来，若行业内竞争加剧，公司主要产品或服务的价格均有可能进一步下降，从而降低公司的毛利率水平，对盈利能力带来不利影响。

6、规模扩张导致的管理风险

自成立以来，公司业务规模持续增长，相应的资产规模和人员规模也不断扩张。公司首次公开发行募集资金到位后，公司的资产、业务、机构和人员获得了进一步的扩张，公司在资源整合、市场开拓、产品研发与质量管理、财务管理、内部控制等方面将面临更大的挑战。同时，也对公司内部各部门工作的协调性、严密性、连续性提出了更高的要求。如果公司的经营管理和人才储备不能适应快速扩张的经营规模，公司可能存在因管理不善导致经营业绩受到不利影响的风险。

(五)财务风险

1、应收账款回收风险

报告期末，公司应收账款账面净额为7,586.91万元，占资产总额的比例为3.23%，未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款逾期或不能收回的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

2、存货余额增加的风险

公司存货主要由原材料、库存商品、发出商品和合同履约成本构成，报告期末，公司存货账面价值为4,401.06万元，占资产总额的比例为1.87%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在影响资产质量和盈利能力的风险。

3、政府补助政策变化风险

报告期内，公司计入当期损益的政府补助为1,336.49万元，占公司利润总额的11.19%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

4、税收优惠政策发生变化的风险

报告期内，公司已开始实际享受所得税优惠政策。如果国家相关税收优惠政策发生变化，或者公司在经营过程中，未能持续达到相关优惠条件，则公司的税负有可能增加，导致公司未来经营业绩受到不利影响。

(六)行业风险

1、生物医药行业监管政策变化的风险

公司下游直接客户所在行业为生物医药行业。生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括公司业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等，该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管。若公司不能及时调整自身经营战略来应对我国及境外相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。

2、行业竞争加剧的风险

在细胞培养基产品领域，国内外主要市场长期以来一直被国际大型科技公司所占据，例如赛默飞、丹纳赫、默克等进口厂家。在CDMO服务领域也有许多竞争对手，包括各类专业CMO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门等。与成熟的竞争对手相比，公司在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面均存在一定差距，使得公司的产品在进口替代过程中处于相对劣势，也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。除了上述成熟的竞争对手以外，公司还面临来自市场新入者的竞争。如果公司不能准确把握市场需求，持续提升研发能力和产业化能力，以满足客户更高的产品技术要求，公司将面临市场竞争不力进而经营业绩下降的风险。

此外，竞争加剧可能给公司的产品和服务带来定价压力，从而影响公司的业务、经营业绩、财务状况及前景。

(七)宏观环境风险

汇率波动的风险：公司部分产品销售以外币进行结算，随着公司未来海外销售的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

实际控制人不当控制的风险：截至本报告期末，肖志华直接持有公司24.41%股份，通过稳实企业间接控制公司7.08%股份，直接和间接合计控制公司股份比例为31.49%。与此同时，肖志华还担任公司的董事长、总经理、核心技术人员，其配偶HEYUNFEN（贺芸芬）担任公司的董事、副总经理、核心技术人员，在公司经营管理中起核心作用。二人可能利用其实际控制人和主要决策者的地位，对公司的发展战略、技术研发、经营决策、人事安排、利润分配、关联交易和对外投资等重要决策施加重大影响。如在公司利益与实际控制人利益发生冲突时，若实际控制人不恰当地行使其控制权，可能影响甚至损害公司及公众股东的利益。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入294,365,734.14元，相较上年同期增长38.41%；营业成本106,064,676.76元，相较上年同期增长24.31%；销售费用、管理费用、财务费用、研发费用与上年同期相比分别增长31.61%、14.20%、-5,297.23%、68.60%；实现营业利润115,916,078.93元，相较上年同期增长80.54%；归属于母公司的净利润105,369,365.72元，相较上年同期增长74.47%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

公司所处的细胞培养基及生物药CDMO行业是生物药产业的上游，行业发展及产品需求与下游生物药产品的发展息息相关。与此同时，细胞培养基的抗体表达量、批次间稳定性等对于生物药的研发、生产以及成本控制都至关重要，因此，未来细胞培养相关行业将随着下游生物药及细胞/基因疗法的推广、普及实现市场需求的增长，主要竞争格局和发展趋势具体包括：

（1）无血清培养基仍是市场需求的主流，近年来快速发展

近年来，培养基开发工艺从含血清/低血清到无血清，再到化学成分完全确定，推动抗体药物研发和生产进入新的时代。对于生物药规模化来说，培养基组份的确定性、产物表达的稳定性和生产的安全性都不断提升。出于生物安全的考虑，无血清细胞培养技术仍然是动物细胞体外培养领域的主流技术。无血清/化学成分确定的培养基既能满足细胞在体外长时间、高密度悬浮培养的要求，提高蛋白和病毒的表达量，更方便下游产物分离和纯化，又能避免动物血清所带来的外源病毒污染和安全隐患，是未来培养基技术发展的趋势。

（2）对培养基产物表达量和稳定工艺放大要求不断提升

随着国家医保谈判和集采的推进，生物药企业有巨大动力去控制生产成本，其中最直接、有效的方法之一就是通过培养基定制优化以实现更高密度的产物表达，从而降低药物的生产成本，许多正在申请上市或已上市的生物类似药和创新药都有寻求培养基和工艺变更的动力，以通过不断优化提升产物表达量从而降低生产成本。

（3）针对不同细胞系类型的培养基开发及优化提升行业技术门槛

动物细胞培养是包括抗体类药物在内的生物药生产的重要方法之一，由于不同的药物在不同的细胞系中进行表达，因此作为培养基研发和生产企业，需要通过分析不同细胞系的生长特性和表达特点，不断进行配方优化并完善生产工艺。

（4）早期布局生物药研发管线将大幅提升行业内企业的核心竞争力

在国产替代的大趋势下，能够提供性能与进口产品相似、甚至优于进口产品的细胞培养基企业将在激烈的市场竞争中脱颖而出。从细胞培养基的竞争格局看，对于培养基质量的要求越来越高，拥有核心技术壁垒的企业能够通过持续优化，为客户提供性能卓越的培养基产品，同时在早期切入各类创新生物药的研发管线。由于生物制品上市后培养基供应商一般不会轻易变更，因此在药物研发进程中越早布局的企业，未来的竞争优势将会愈加明显。

(二)公司发展战略

公司自创立初就制定了培养基+CDMO的产品和服务整合的商业模式，两块业务互相引流、协同发展，加强和不同阶段客户的业务连接，客户数量和临床阶段项目数量均快速增长，报告期内，公司服务了超过600家国内外生物制药企业和科研院所。截至报告期末，共有111个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品。中国生物医药行业保持高增速，创新药开发保持热度，国内蛋白抗体药物近几年逐步推进到商业化阶段，越来越多的创新药和生物类似药获批上市，市场对培养基和CDMO业务的需求均保持较高增速。公司登陆科创板后，将继续深耕培养基和CDMO业务，持续优化产品性能和平台技术能力，做好生物医药市场上游产业链强有力的支撑。在持续拓展国内市场的同时，公司也积极推进海外业务，尤其是培养基产品的推广，力争实现中国造培养基出海到世界各地。公司也将继续围绕着生物医药细胞培养打造产品和服务平台，开发高品质的产品，为生物医药客户提供一站式的产品和服务。

(三)经营计划

伴随着公司成功登陆科创板，2023年，公司将继续借助生物医药行业快速发展的契机，继续聚焦主业，有序推进公司战略规划和业务布局，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面的综合能力，提高生产及管理效率，以期公司营业收入和经营业绩能够保持良好增长态势。

关于公司2023年整体经营计划如下：

1、产品开发和平台建设

继续围绕细胞培养为核心的技术优势，紧跟市场及客户需求，持续加大研发投入，不断拓展公司培养基产品品类，除不断优化并丰富现有的CHO和HEK293系列产品之外，大力加大疫苗（MDCK、BHK、VERO、MRC5等细胞）、昆虫SF9培养基的研发投入，不断推陈出新。

公司在上海临港生命蓝湾的C3培养基工厂2021年投产，过去两年培养基产能和利用率迅速提升。公司募投项目亦在有序建设过程当中，为公司未来的发展和市场扩张打下坚实的基础。2023年，D3的CDMO工厂将建成两条500L和两条2,000L蛋白抗体生产线，大幅提升CDMO服务能力。

2、市场开发计划

公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络的覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，提升市场份额，加强客户拓展力度。目前公司的主体市场是工业客户，壁垒高粘性强。公司将构建团队拓展科研市场，开发科研试剂，服务早期研发客户。

国内市场方面，公司加强与科研院所的合作，2022年11月成立的奥华院将吸引一批高端研发人才，投入大量资源在国际前沿技术开发。

国际市场方面，公司已于2022年4月在美国加州设立子公司，充分发挥美国的资源优势，着力推进产品和服务的国际化，扩建研发能力，加强市场推广力度，尤其是欧美中高端市场，进一步提升公司在国际市场上的品牌知名度。

3、持续优化公司管理和团队建设

为实现公司发展目标，公司将继续加强人才的引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进市场、研发、分析、生产、综合管理等方面的专业化人才。公司将通过建立人才梯队建设管理机制，助力内部人才的可持续培养，并建立有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才，进一步完善人力资源的培养、评价和监督机制，培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队，构筑公司长期持续发展的人才基础。同时进一步丰富企业文化的内涵，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。

公司始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，尊重人才，为社会培养人才，回报社会。

4、投资与并购计划

公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身在资金、技术以及管理上的优势和不足，积极学习国内外标杆企业经验，本着对股东负责、对公司长远发展有利的基本原则，在条件成熟时，适时选择与公司主营业务发展相关的上下游产业链资产标的作为投资、并购的对象，以期整合上下游产业链的优秀标的资源，巩固并提升现有业务，进一步丰富并完善公司产品线布局，为公司提供外延性的增长动力。

5、公司治理

公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。

关键词：