山河药辅（300452）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

(资料图)

（一）行业发展基本情况

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。细分产品为药用辅料领域，在医药产业链处于上游领域。

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，上半年，国家医疗保障局、卫生健康委员会、药品监督管理局等部门纷纷印发文件指导开展相关工作，具体内容涉及医保目录调整、医疗费用保障、药品价格管理、医保定点管理、合理用药、药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等相关方面。

随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到我国经济增速较快、人口老龄化程度不断加深等因素影响，预计未来我国医药行业将保持相对平稳的增长速度。

药用辅料作为药品制剂的基础材料的重要组成部分，能够占到药品90%以上比例，不仅能够提供药品稳定性，还具有增溶、赋形、助溶、缓控释、充当载体等功能，其品质的优劣更是关系到药品的质量、安全性和有效性。

未来，我国药用辅料行业的发展空间和市场容量巨大。首先，在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，国内医药行业不断发展对我国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑；其次，在我国仿制药一致性评价持续推进、国家药品集中采购扩大范围，以及鼓励研究和创制新药、发展高端制剂的政策背景下，未来药用辅料行业高质量发展势在必行；第三，在国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移的趋势下，我国由于具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。因此，今后制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型药用辅料的增长将更为迅速。

（二）主营业务和主要产品

山河药辅自成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学（601117）制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品，并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。

公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产品，在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，公司目前已有41种产品获得CDE的药用辅料登记号，多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。

（三）公司主要经营模式

1、采购模式

公司制定了严格的合格供应商的选择标准，由公司向国内外内主要原材料等物料供应商发出采购需求要约，根据供应商的反馈，公司从产品质量、价格、售后服务、付款方式等方面进行综合评价，并通过现场审计后选定2～5家合格供应商。其中，对主要原材料资格的现场审计重点包括生产资质、原材料质量、生产控制和现场管理等方面。

物资供应部门主要依据每月生产计划并结合仓库最低安全库存数量，制订月度采购计划。实际采购时，按照公司物资采购管理制度规定的权限和流程，区分采购物资的重要性和价值量分别以下方式进行采购：

（1）集中采购：公司对生产中耗用的大宗及主要原材料、辅料实行集中采购，根据生产计划定时、定量向选定的供应商采购，以确保原材料的质量和供货渠道的稳定，尽可能降低采购成本。

（2）询价采购：公司对合同价值相对较低的标准化货物或服务实行简易程序的询价采购。即通过对3家及以上供货商的咨询报价情况，比价确定供应商。

（3）一般采购：对集中采购及询价采购以外的其他物料，公司物资供应部根据部门申购单，采取逐单比价、议价的方式进行。

2、生产模式

公司生产部根据年度经营计划制订全年生产计划并分解到月度。每月初，根据销售部门的销售计划，拟定具体的月度生产计划，经公司计划会议平衡后确定月度生产计划，并向生产车间下达生产指令。公司严格按药用辅料GMP标准进行生产管理，生产过程按工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实现产品质量控制，以保证产品质量有效、稳定、均一。同时，生产过程中，质量保证部专职质检员和车间技术员均按要求参与生产过程管理。

3、销售模式

公司产品的主要销售模式为直接销售，仅有少量采取经销商分销模式。具体如下：

（1）直接销售模式：由公司销售部门直接将药用辅料产品销售给下游企业，主要为医药制剂生产企业，以及保健品、食品加工企业等。公司通过专业化的技术支持和技术服务，在为客户提供产品的同时，提供与其制剂产品相匹配的辅料处方及技术解决方案；公司还通过组织学术交流会和新产品推广会等方式，增进客户对药用辅料的认知，熟悉药用辅料的性能、特点和用途，并帮助客户实现产品价值，从而提升客户忠诚度。

（2）经销商分销模式：由公司与经销商签订分销业务合同，将药用辅料产品卖断给经销商，经销商只能在指定的区域范围内进行销售。公司采取这一模式的销售占比较小且销售规模不大。

公司直销收入与经销收入的结算方式相同。通常，公司对客户采用先款（或银行承兑汇票）后货方式进行销售，但对于信誉好、长期合作的客户经评估后给予一定账期。

（四）公司目前的市场地位

公司目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高，注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在加速推进。现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。“山河药辅”在国内制药行业有着较高的知名度，综合实力在国内药用辅料行业排名前列，树立了中国药用辅料领跑者的形象。公司参与了国家制定的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿工作；我公司参与了药用辅料质量标准的修订工作，并在国内首次倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念。针对药用辅料质量标准，起草多篇关于药用辅料质量标准探讨的文章，并发表于《中国医药报》。近几年，我公司又参与了2020年版《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作，得到药典委员会高度评价，参加了《药用辅料适用性研究指导原则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题，促进了行业整体技术进步，在行业中树立了模范和带头作用。

（五）报告期经营分析

2023年上半年，公司实现营业总收入45,294.33万元，同比增长25.83%；归属于上市公司股东的净利8,832.93万元，同比增长33.51%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润8,182.97万元，同比增长38%。

今年以来，公司下游客户生产经营复苏，在此形势下，公司加大研发投入，提升产品质量，不断拓展与国内知名药企的合作，加速推进替代进口工作。报告期内，公司替代进口业务、大客户业务继续保持较快增长，外贸出口形势良好，公司订单增长明显；随着产能提升和主要原材料价格的企稳，毛利率水平有所回升，公司营业收入和利润均实现了较快增长。

报告期内，公司主要工作成绩如下：

（1）2023年上半年公司围绕“提升、稳定、替代进口”的发展主题，深挖客户需求，对标进口产品，进一步开拓中高端市场。上半年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作。

（2）研发创新能力持续提升，进一步丰富公司产品线。

2023年上半年新增3项国家发明专利，目前发明专利授权数已达21项；新增2个新产品的CDE登记，其中邻菲罗啉（供注射用）是公司自主开发的第二款注射级药用辅料，目前公司已有41种产品获得CDE登记号，主要产品均已与制剂成功关联，处于激活（A）状态；公司共有15个产品获得美国DMF归档号，共10个品种获欧盟EXCIPACT认证，部分产品已取得HALAL、KOSHER等认证。2023年7月，公司“纤维素及其衍生物药用辅料安徽省重点实验室”通过安徽省科技厅认定。

（3)为缓解产能紧缺状况，产业化建设项目运行在即。

位于淮南经济技术开发区医药化工园的“新型药用辅料生产基地一期项目”现在处于建设收尾阶段，2023年三季度即将投入试生产。该项目将采用和借鉴国内外先进的工艺技术，配备高水平装备，以保证产品质量具有国际市场竞争力，建成后将增加9000吨高端辅料产能供应，能缓解当前市场需求旺盛形成的产能不足的情形。

（4）以资本助力产业，成功发行可转债。

2023年2月份公司收到证监会同意发行可转债的注册批文，6月公司启动发行工作，通过原股东配售及网上认购方式顺利发行可转债3.2亿元，截止6月30日募集资金扣除发行费用共3.16亿元已到账。

（5）2023年上半年公司取得的主要荣誉：荣获国家级绿色工厂称号、淮南市“2022年度全市外贸进出口工作先进单位”称号、2022年淮南市专精特新企业10强、2022年淮南市民营制造业企业税收贡献20强、2020-2022年度淮南红十会银奖等。

二、核心竞争力分析

（1）品种和质量优势

公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产品，药用辅料品种发展到目前41个品种、80余个规格，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。公司药用辅料品种的丰富、结构的合理，辅以专业营销子公司外购小用量、多品种辅料的有益补充，使得公司能够满足众多下游制药企业多品种、多规格的集合需求，从而更易在客户的招标采购中胜出。

公司系我国《药用辅料生产质量管理规范》的参与制订单位，在产品质量管理方面严格按照该质量管理规范要求组织生产，先后通过ISO9001:2000/ISO9001:2008/ISO9001:2015质量管理体系认证，并在全国首家开展药用辅料生产企业

第三方质量管理审计试点。同时，公司部分产品取得欧盟EXCiPACT认证10项、美国DMF备案15项、欧洲CEP证书2项，部分产品已取得HALAL、KOSHER等多项认证。

（2）品牌信誉优势

公司以展会、技术交流会为平台，通过学术交流、新产品推介等形式多方面、全方位展示企业品牌，宣传企业形象，扩大企业知名度，并以品牌和品质推动药用辅料的销售增长。目前，等商标在业内颇具影响力，其中和获安徽省著名商标称号；公司曾连续多年先后荣膺慧聪网制药行业“制药原辅料十佳供应商”和“十大原辅料民族品牌”。公司多次被中国化工制药工业协会等五家单位评为“中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”企业。

此外，公司微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等产品被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠获淮南市知名产品、安徽省名牌产品，硬脂酸镁被评为安徽省工业精品。

（3）科研开发优势

公司十分注重药用辅料的科研开发，坚持以自主创新为主，产学研相结合的科技创新之路。公司获批工信部“专精特新”小巨人企业、国家级博士后科研工作站、国家级知识产权优势企业、安徽省智能工厂，同时是国家高新技术企业、安徽省创新型企业，是安徽省科技厅授予的省级药用辅料工程技术研究中心依托单位、安徽省重点实验室，安徽省经济和信息化委员会及省教育厅授予的“安徽省产学研联合示范企业”。研发人员专业涵盖制药工程、药学、材料化学、高分子材料合成、药事管理学、环保工程等多个学科，现有各类研发人员163人，约占公司人员总数的17%。其中：高级工程师8人，工程师40人，执业药师11人、助理工程师多人。公司现拥有“一种制备羟丙纤维素的方法”、“崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法”、“药用辅料薄膜包衣材料的制备方法”和“肠溶型水分散体包衣材料的制备方法”等21项国家发明专利；公司先后承担国家项目4项，省级项目4项，市区级项目56项，完成科学技术成果鉴定（评价）4项。同时，为进一步增强研发实力，公司积极与中国科技大学、中国药科大学、安徽医科大学、安徽理工大学、安徽中医药大学等高等院校开展合作，实现优势互补和资源共享，加快科技成果转化。

（4）核心技术优势

公司一直坚持以科技为先导，立足药用辅料技术前沿，紧跟新型药用辅料研发方向，并在行业内率先提出产品“性能指标”，针对客户的不同工艺、处方要求，细化产品规格，提高产品的匀质性和稳定性。公司自主研发和引进的关键生产技术处于国内领先水平，掌握了国内先进的崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺新技术以及肠溶型水分散体包衣材料制备技术等核心技术。近年来，公司依托高校资源，将主要研发力量用于开展以微晶纤维素、羟丙甲纤维素为代表的主要产品与国外对标产品的对比研究工作，以确认关键指标，指导生产改进工艺，加快进口替代。

此外，公司应邀参与国家药监局组织的《药用辅料生产质量管理规范》等法规的制订；为2020年版《中国药典》之药用辅料标准的起草修订提供多项建议并被采纳；是行业内唯一一家参与编写全国高等中医药院校规划教材《工业药剂学》的企业单位。

（5）营销模式和客户资源优势

公司具有较强的营销管理机制优势，始终坚持以客户为中心，为客户创造价值，不断创新营销理念，大力推行技术营销模式。将专业化的技术支持、技术服务有机地融合于营销系统中，在为客户提供符合制剂标准的药用辅料产品的同时，为客户提供包括处方和解决方案等技术和应用方面的支持。长期以来，互信合作、互利共赢、共谋发展的双赢理念，使公司与客户建立了稳固的合作伙伴关系，形成遍布全国三十多个省、自治区或直辖市的庞大营销网络和客户资源，常年客户达2,700多家医药生产企业和部分保健品、食品加工企业，并将产品出口至德国、英国、意大利、俄罗斯、美国、巴西、墨西哥、澳大利亚、印度及中东等国家和地区，近年来外贸出口额保持较高水平增长。

（6）生产规模优势

通常，药品制剂生产企业耗用的药用辅料具有品种多、规格多、单一品种用量少的特点，而药用辅料的生产需要严格按照药用辅料GMP管理规定进行厂房、设备、安全环保设施等较大金额的投资建设。因此，专业药用辅料生产企业必须面向众多医药生产企业进行规模化的生产和销售，最大程度摊薄固定成本，才能获得较高的投资回报。

公司是国内领先的专业药用辅料生产企业，产品品种多，药用辅料供应规模位居行业前列，并设有子公司合肥山河经营非自产药用辅料品种，作为公司产品的补充，可以为下游客户提供一揽子服务。公司微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的产销量，均居国内首位；羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等产品的产能供应，也均居于市场领先水平。未来新型药用辅料生产基地一期项目投产，将进一步扩充产能，提升规模优势，巩固公司的行业龙头地位。规模经济已成为公司参与市场竞争的重要优势之一。

三、公司面临的风险和应对措施

（1）主要原材料价格波动的风险

公司药用辅料的主要生产原料为农林产品木浆及溶解浆、精制棉、玉米淀粉或马铃薯淀粉，化学产品硬脂酸、N-乙烯基吡咯烷酮等。这些原材料价格近年来已出现较大程度上涨，从未来较长时期看，资源性农林产品的价格仍将处于较高水平位置。若上述原材料成本的提高会对公司生产成本控制造成不利影响，如果公司不能将成本抬高及时、有效转嫁给下游客户，公司将面临利润率下降的风险。

应对措施：药用辅料占药物制剂成本的比例低，相对辅料产品的售价而言，客户更多看重的是产品和服务的质量。公司将通过提高产品质量和提升服务水平赢得客户认可，提高产品定价能力。密切关注和准确分析行情，比价议价，择优采购，合理储备原材料。公司还将通过提高产品档次、适时调整产品售价、革新工艺、新材料替代等转移部分原材料涨价的风险。

（2）产品质量控制风险

公司产品是主要用于生产制剂的药用辅料，质量管理尤为重要。随着公司经营规模的扩大，存在因人员操作疏忽、原材料把控不严等导致的产品质量风险。如果公司不能持续有效地执行相关质量控制制度和措施，一旦产品出现质量问题，将影响公司在客户中的地位和声誉，进而对公司经营业绩产生不利影响。

应对措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，公司建立了从原材料采购、生产、检测、产品入库、出厂到售后服务全过程的质量保证管理体系，并已通过了质量管理体系认证、环境管理体系认证，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行相关质量标准。

（3）竞争加剧导致市场风险

公司主要产品为药用辅料，处于行业前沿，主要与外资品牌商竞争，在竞争过程中，公司依靠全系列的产品、本土化的技术服务、多年积累的客户资源等优势取得了较高的市场地位，若今后行业竞争进一步加剧，特别是知名外资品牌厂商加快市场渗透，将对公司未来的经营与盈利产生一定影响。

应对措施：公司继续加大研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，以保持公司的核心竞争力和盈利能力。

（4）安全生产风险

公司生产过程中，部分原料、半成品为易燃、易爆物质。产品生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，可能存在着因设备及工艺不完善、物品保管及作业不当等原因而造成意外安全事故的风险。虽然报告期内，公司未发生过重大安全事故，也十分重视安全生产事故的防范，但不排除随着生产规模不断扩大，公司安全生产相关制度可能存在不充分或者没有完全地得到执行等而出现安全事故的风险。

应对措施：公司全面落实安全生产责任制，强化安全生产管理，不断建立健全体制机制，积极推进安全生产风险分级管控、隐患排查治理双重预防机制；公司内部设置安全环保部和车间专职安全员，狠抓安全教育培训，积极推进本质安全体系建设；持续加大安全生产投入，推进安全信息化平台建设；严格执行作业规程，突出设备检修维护管理；定期

开展安全文化活动及应急演练，提升全员安全意识，营造良好的安全文化氛围；此外，公司已投保企业财产险、安责险，有效化解企业运营风险。

（5）项目建设风险

公司新型药用辅料基地一期项目计划2023年三季度试产，项目建设周期较长，在管理和组织实施过程中，存在工程进度、工程质量、设备价格、建设成本等因素发生变化的风险，工程组织和管理能力、项目建设进度、预算控制、设备引进与技术合作情况、项目建成后其生产能力与技术工艺水平是否达到设计要求以及是否出现意外事件或不可抗力，都会对项目的顺利达产造成影响。项目进展的不确定性，对公司的经营及业绩产生一定的风险。

应对措施：针对上述情况，公司对项目的设计方案、施工组织方案进行了充分的研究论证，配备了强有力的筹建班子，并通过聘请专业顾问、招标精选参建公司、加强合同履行监控等措施，规避项目建设风险。

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