北陆药业（300016）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

报告期内，第七批国家药品集中采购将碘帕醇注射液纳入范围，对比剂行业原有的竞争格局和销售模式进一步被打破。公司碘帕醇注射液以第一顺位中标，并选取了广东省、上海市、山东省、河北省、湖南省、 湖北省、福建省、贵州省、青海省等省作为主供省份，为进一步打开公司营销覆盖力相对薄弱的华南地区市场打好基础。报告期内碘对比剂原料药的上游原材料价格大幅上涨，叠加公司碘对比剂纳入集采的影响，对公司经营产生巨大压力和影响。

(资料图)

近年来，中药类抗焦虑用药市场地位在持续上升。中药类抗焦虑用药对人体副作用相对较小，国家和政府大力支持中医药发展，随着中国中医药发展规划稳步推进，中药抗焦虑药物也将不断研发创新，凭借其自身优势，随着产品研发创新，市场需求也会有所增长。国家卫生健康委办公厅印发的《精神障碍诊疗规范（2020年版）》中，明确提出九味镇心颗粒是可用于治疗“广泛性焦虑障碍”、“社交焦虑障碍”等疾病的中成药。目前，该产品已被纳入15个诊疗规范及指南、共识。

二、报告期内公司从事的主要业务

报告期内，公司的主营业务仍为对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。

公司秉承“立足精准检测，追求身心健康”的企业使命，坚持“细分领域，做大份额”的经营理念，针对药品集中采购等影响，报告期内全面梳理各业务线，重新调整营销架构和销售策略。报告期内，公司各产品线进展如下：

（一）对比剂产品

近年来，多项对比剂产品已陆续被纳入国家药品集中采购，对比剂行业原有的竞争格局和销售模式发生了巨大的变化，为市场参与者带来压力的同时，也带来了发展的机遇。

公司对比剂产品涵盖碘系列对比剂与钆系列对比剂，分别用于CT（X线电子计算机断层扫描）和MRI（磁共振）影像诊断。截至目前，公司已经上市销售的对比剂制剂产品均已通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

钆类对比剂中，钆喷酸葡胺注射液已上市销售 30年，目前仍是公司营业收入和业绩的重要来源。报告期内，公司钆布醇注射液取得《药品注册证书》，实现了公司在大环型钆类对比剂产品的布局。目前，该产品已上市销售，公司对比剂制剂产品种类更加丰富。

报告期内，公司积极完成碘海醇注射液的集采执标工作，完成了碘帕醇注射液在国家第七批全国药品集中采购的投标工作，以第一顺位中标并优先选取了广东省、上海市、山东省、河北省、湖南省、湖北省、福建省、贵州省、青海省等作为主供省份，打开了公司营销覆盖力相对薄弱的华南等地区； 通过（50ml：18.5g（I））残缺品规补标，中选北京、江苏、四川、山西、陕西、云南、甘肃等7省。此次集采中标的结果，一方面有望提升碘帕醇注射液的市场份额，另一方面也将有利于推动公司其他产品的推广和销售。

报告期内，受集中采购执标等影响，公司对比剂产品实现销售收入51,175.64万元，同比减少19.50%。

（二）中枢神经类产品

公司自主研发的九味镇心颗粒是公司近年来重点推广的战略产品；也是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。该产品已逐步应用于医院神经内科、精神科、睡眠科、消化内科等科室，覆盖国内数千家医药终端。公司加大互联网诊疗平台的开发和合作力度，与京东健康“药京采”正式达成深度合作，并成为其“年度战略合作伙伴”。目前，九味镇心颗粒已上架京东大药房，进一步拓宽九味镇心颗粒的销售渠道。同时九味也已启动在香港和泰国的注册工作，为拓展海外市场提前布局。

自上市以来，九味镇心颗粒获得众多精神心理疾病专家的认可和好评。该产品不仅可以带给焦虑症患者非常确切的疗效，不良反应发生率更低，且无成瘾和戒断风险。2022年10月4日在Frontiers in Psychiatry杂志（IF：5.435）正式发表由四川大学华西医院牵头，北京大学第六医院、复旦大学附属华山医院等全国 12家医院首次评估了九味镇心颗粒单药或与苯二氮类药物联合治疗广泛性焦虑障碍（GAD）的有效性和安全性，研究证实，九味镇心颗粒单药或与苯二氮类药物联合治疗GAD患者有效、安全、耐受性较好。截至本报告期末，九味镇心颗粒已纳入《精神障碍诊疗规范（2020版）》等15个诊疗规范及指南、共识。

目前，公司已围绕九味镇心颗粒开发系列保健品，打造“玖卫”品牌系列。两项保健产品有望明年获批、上市，并有望与九味镇心颗粒形成协同，提高公司“抗焦虑中药第一品牌”的影响力和营销效率。

报告期内，受整体经济大环境影响，该产品销售收入 12,447.52万元，同比下降11.97%。

（三）降糖类产品

公司降糖类产品包括格列美脲片和瑞格列奈片。格列美脲作为集采中标产品，销量得到进一步释放；瑞格列奈抓住集采到期接续的机会，市场准入取得重要突破，在北京、广东、山东、江苏、河北、江西、云南、福建等省中选。

报告期内，降糖类产品实现销售收入5,945.98万元，同比增长21.65%。

（四）原料药

作为“原料药+制剂”一体化发展战略的重要组成部分，公司持续在钆类及碘类对比剂原料药布局，并已取得一系列的实质性进展。报告期内，涵盖钆系列造影剂原料药、药用辅料和九味镇心颗粒中间产品的“沧州三期原料药生产项目”正式启动且主体工程封顶，该项目将进一步加强公司在钆剂原料药和九味镇心颗粒原料药方面的优势和产业布局。

海昌药业是国内为数不多的具有碘对比剂原料药生产资质和产能的企业之一，其利用专有技术和生产工艺研发和生产的碘海醇在国内外拥有良好声誉和市场。海昌药业积极拓展客户，报告期内成为了行业另一头部企业的合格供应商，同时新签订了多项海外订单。

报告期内，海昌药业实现销售收入14,326.10万元，同比增长2.00%。

（五）海外市场拓展

报告期内，公司继续积极拓展海外市场，为依托香港的地域优势，加强海外业务，公司成立全资子公司香港遠至。与此同时，对比剂制剂工厂已启动欧盟EDQM GMP认证的合规准备工作，对比剂制剂签约国家或地区总数达到了 23个，尚有多个国家或地区正在开发。九味镇心颗粒已启动香港和泰国的注册工作，为出口东南亚等地创造条件。海昌药业碘海醇已通过俄罗斯、土耳其、印度等国家注册，碘克沙醇的国际注册也即将启动，为进一步的国际化布局奠定了基础。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

报告期内，公司明确北陆研究院、企业发展部（BD）和北陆益康的定位、策略、重点研发领域等，并研发立项了多项产品。

截至目前，公司主要在研项目规划进度如下：

三、核心竞争力分析

为积极应对后集采时代的压力与挑战，完成公司的战略转型，实现“二次创业”，报告期内，公司从以下几方面打造核心竞争力：

1、打造核心管理团队并调整发展战略

报告期内，公司引入多位资深、年富力强的医药专业人才加入公司管理团队，全面提升公司生产、研发、市场、销售、BD 以及供应链管理和公司运营等实力。新鲜力量的加入为公司的运营和发展战略带来新的思考和布局。以成为中国医药制造百强企业为中长期目标，公司在深挖现有业务潜力的同时，积极从研发、生产、营销等多方面进行新的布局。

2、构建多层次研发体系，积极打造第二增长曲线

为实现未来持续推出新产品，保持业绩持续增长，实现成为为中国医药制造百强企业的中长期目标，公司报告期内新成立北陆益康医药研发有限公司，作为公司仿制药高端制剂和创新药研发平台，与北陆研究院、企业发展部（BD）构成公司多层次研发体系。三个研发模块明确了各自的定位、策略、重点研发领域和三年的工作规划等。同时，公司以解决临床需求为目标，逐步实现公司产品管线多元化。除了继续深耕对比剂领域外，公司在原有降糖产品的基础上进一步丰富了内分泌领域品种，同时新布局了消化系统、心血管系统，公司在新领域积极立项未来有一定竞争力的产品，多个项目已进入研发阶段。公司积极布局多项产品，全力打造公司“第二增长曲线”。

3、全面整合营销资源，提升营销效率

面对对比剂陆续集采后的营销环境，为适应未来产品进一步多元化的营销需求，公司重新梳理产品营销思路，打破以产品线设置营销团队的思路，改为以销售渠道为基础，全面调整营销管理架构，不同的团队分别负责院内自营市场、新零售（电商+零售）及代理招商等市场，不仅整合了公司营销资源，同时也激发了营销团队的工作热情和活力，有利于进一步提升公司营销效率。

4、丰富产品线，提升“抗焦虑中药第一品牌”影响力

九味镇心颗粒是公司的原研产品，也是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂。经过多年的推广，九味镇心颗粒以其确切的疗效获得众多临床专家的认可。截至目前，九味镇心颗粒已纳入 15个诊疗规范及指南、共识。公司围绕产品推进询证医学证据打造，积极拓展销售渠道，并开发多款保健品，着力打造“玖卫”品牌系列，提升“抗焦虑中药第一品牌”影响力。同时，以九味镇心颗粒为基础，积极扩大公司在中药领域的布局和投入，培养新的业绩增长点。

5、深耕对比剂领域，夯实竞争优势

作为专业的对比剂供应商，公司不仅拥有对比剂产品生产能力，更掌握了对比剂产品原料药生产的工艺及生产能力。公司在北京-沧州渤海新区生物医药产业园内建有钆喷酸葡胺原料药生产线 ，募投项目“沧州三期原料药生产项目”也已全面启动。规划的项目包括钆布醇、钆特酸葡胺等原辅料。

控股子公司海昌药业不断优化工艺、控制碘海醇等产品的生产成本。与此同时，根据集团发展战略和经营目标，全力推进碘克沙醇、碘帕醇、碘普罗胺等产品的研发及申报工作，夯实公司在对比剂领域的竞争优势。

四、主营业务分析

1、概述

本报告期，公司实现营业收入7.66亿元，同比减少10.93%；营业成本同比增长5.31%；本期销售毛利率55.39%，较上期下降 6.88个百分点，收入及毛利率同比下降主要系集采产品价格下降及未中标产品量价齐跌。

2022年度，归属于上市公司股东的净利润为1,120.63万元，同比减少91.07%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2,662.83万元，同比减少 128.31%，净利润相关指标相较上期均有不同程度的下降，主要原因包括：一是公司围绕对比剂、心血管、消化系统、内分泌系统等产品管线加速布局，研发投入增加 4,817.15万元，同比增长93.37%；二是公司主要产品受集采影响价格下降导致综合毛利率大幅下降；三是计提控股子公司海昌药业商誉减值1,940.45万元；四是确认联营企业芝友医疗本期处置子公司导致的投资损失。

报告期内，公司主要完成以下几方面工作：

（1）落实发展战略，奠定集团化运营模式

报告期内，公司以自有资金 1.23亿元增持海昌药业 910万股股份，直接持股比例从29.94%变为51.05%，实现了对海昌药业的绝对控股。作为公司多层次研发体系的重要组成部分，全资研发子公司北陆益康于2022年8月完成工商注册和其他筹备工作，10月正式投入运营。为进一步拓展海外市场，满足公司战略发展的需要，公司在香港投资设立全资子公司香港遠至。截至目前，公司在北京密云、河北沧州和浙江玉环设有三个生产基地，拥有海昌药业、北陆益康和香港遠至三家控股子公司，逐步奠定了集团化运营模式。

（2）多元化布局，积极打造第二增长曲线

以中国医药制造百强企业为中长期目标，公司着手培育新的业绩增长点。公司对北陆研究院、企业发展部（BD）和北陆益康的定位、经营策略、重点研发领域和未来三年规划等进一步明确，通过构建多层次研发体系逐步落实公司发展战略，为保证未来持续推出新产品，打造第二增长曲线奠定扎实基础。截至目前，公司已研发、立项了接近40个项目，未来两到三年，将陆续有多项产品获批上市，有望快速丰富公司产品线。

（3）聚焦主业，全面整合营销资源

为提升营销效率，整合市场资源，提高公司盈利能力，2022年下半年，公司将销售思路从产品维度转变为渠道维度，全面调整了营销管理架构，即将按照产品划分的事业部调整成按渠道划分的销售部，具体如下：①新设营销管理部，统筹公司整体的院内营销管理工作；②新设招商部，负责产品院内招商工作；③成立电商部，专门拓展线上渠道；④成立零售部，主要布局院外及OTC渠道等。公司的四个大的销售板块分别负责国内市场的院内自营、国内市场的院内招商、以及新零售（电商+OTC药房渠道）及海外市场。

（4）推进精细化管理，提质增效

面对当前的经营现状和未来发展目标，为提升公司的管理效率及盈利能力，公司董事会、管理层制定了精细化管理改革方案，内部管理流程的梳理、优化以及开源节流为此次改革的抓手。以动员全体员工积极参与、群策群力为目标，公司开展了“开源节流 降本增效”、“提质增效 流程再造”等活动。2022年下半年，公司启动“提质增效，流程再造”工作，成立多个专项工作小组，全面梳理公司管理现状，出台和完善了包括研发立项管理、工程项目管理、供应链管理等一系列的制度和操作流程，并对公司组织架构做了一系列调整，为2023年的流程再造奠定了基础。

供应链改革是此次精细化管理的重中之重，公司成立专题小组，集合多个部门，通过制度流程重塑，规范了数据流，加强了生产、采购、仓储、物流以及销售和商务等部门之间的协同。各部门围绕供应链关键指标达成，明确管理要求，细化量化指标，改进工作方式，提高业务效率，有效控制成本。QC通过重新分组，最大程度保证物料及产品的检验周期；持续推进 JIT（just in time)采购模式，精准到货，加速库存周转，全年的到货准时率达95%；加强供应商的管理，建立供应商资源库，全年度组织供应商培训14次。

（5）质量为本，安全生产

报告期内，募投项目建设有序推进，“研发中心建设项目”已达到预定可使用状态，“高端智能注射剂车间建设项目”即将完成，“沧州三期原料生产项目”主体结构已顺利完成封顶。

公司北京密云、河北沧州以及浙江玉环三个生产基地运行平稳，并且 100%完成全年生产任务；成本持续下降，主要指标全面优于2021年水平。海昌药业850吨碘造影剂原料药项目一期工程产能持续释放，二期工程完成竣工验收并取得危化品《安全生产许可证》，已正式投产。

报告期内，公司三个生产基地均实现安全生产，全年未出现安全生产事故；密云药厂清洁生产项目通过了北京市发改委的验收；海昌药业完成一、二期项目安评、环评、职业卫生等三同时验收工作，并通过了浙江省化工重点监控点的认定。

北陆药业一直视药品质量为生命，截至2022年，公司已连续第4年获得“药品不良反应日常监测工作先进单位”荣誉称号。

（6）以公司成立“30周年”为主题，加强企业文化建设

2022年，公司以成立“30周年”为契机，以“提质增效、流程再造”等活动为抓手，动员全体员工积极参与公司庆典、内部管理流程梳理等多项活动，一方面增进员工对企业发展历程的了解和热爱，同时也激发员工奋力拼搏、再创辉煌的信心与决心。结合公司全面人才盘点，致力于打造一支既能认同和践行北陆文化，又能在专业岗位上独当一面的精英队伍，公司第三期“陆战队”活动如期进行，成为公司培养人才、迭代传承的特色项目。多项活动持续推进，进一步激发公司内生动力，全体员更加积极主动地面对不断变化的市场环境和经营压力，共同参与公司的“二次创业”，形成了积极、进取、拼搏的企业文化。

（7）参投企业发展势头良好，助力公司多元化布局

报告期内，参股公司世和基因IPO筹备工作有序推进。

芝友医疗致力于成为精准医学细分领域龙头企业，报告期内，高血压与 5801基因检测试剂盒均获批NMPA三类医疗器械注册证，全自动化学发光免疫分析仪等一系列产品共获批13个二类医疗器械注册证。

医未医疗作为脑科学赛道及脑部疾病精准医疗的领导者，积极融入国家战略布局，始终着眼于脑病临床影像诊断之所需，三大产品完成了阿尔茨海默病、脑卒中等多种脑部疾病的筛查、诊断、干预的全诊疗流程覆盖。其中，睿脑产品主要聚焦在临床上提升卒中的术前诊断效率，拓展卒中救治窗口边界，提升预后；脑医生产品主要聚焦在提升阿尔茨海默病等脑病的早筛及诊断效率；数疗产品主要聚焦在脑病的超快速初筛及智能定制化干预康复，向诊断前后端延伸。公司将全面整合资源，与医未医疗开展深度合作，实现协同发展，打开全新的业务领域。

五、公司未来发展的展望

（一）公司未来发战略

随着中国人口老龄化的进程以及大众对自身健康意识的不断增强，公司认为医药行业发展前景依然可期。公司以实现“中国医药制造百强企业”目标，通过持续的研发投入及产品结构调整，践行原料药+制剂一体化的战略，继续保持公司对比剂在行业中的领先地位。同时在深耕对比剂的基础上，已解决临床需求为目标，进一步丰富公司产品管线，着重布局心血管、消化、内分泌等领域。通过丰富的产品线夯实公司的经营基础，寻找新的利润增长点。

（二）可能面对的风险及应对措施

1、原材料价格波动的风险

报告期内，国际碘价的大幅上涨，尤其是在碘对比剂产品已纷纷被纳入集采的背景下，对海昌药业及公司的经营都形成巨大压力和考验。

应对措施：公司一方面在年初采取与供应商签订年度供应合同，锁定全年用量的碘价格，努力控制价格波动对公司经营产生的不利影响；同时，公司生产、研发等部门共同推进工艺优化、供应链管理及成本控制，通过精细化管理提高公司的运营效率和盈利能力。

2、行业政策变化带来的风险

近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、医保控费、药品集中带量采购等政策的实施，为整个医药行业的发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

应对措施：公司仿制药产品已陆续参与了国家集中带量采购的招投标，公司将积极拥抱国家集中带量采购政策，除参与国家集中带量采购的续标外，也将该政策作为研发、立项、BD等工作的重要参考；公司也将继续关注国家医药行业出台的各项政策，提前拟定应对措施，并且根据政策变化合理调整运营策略。

3、研发进度或结果不理想的风险

为打造第二增长曲线，奠定持续增长基础，公司在多个领域研发、立项了接近40个项目，研发人员及投入大幅增长，但药品研发投入大、研发周期长，审核注册获批历时较长，且存在获批产品市场发生重大变化的风险，可能对公司未来产品线布局及市场拓展造成不利影响。

应对措施：公司研发的“三驾马车”，即北陆研究院、企业发展部（BD）和北陆益康已构建了多层次的研发体系，公司研发实力得到提升；公司制定了立项管理、开发管理等制度，并成立新品委员会，对研发立项等工作进行全方面、全过程的管理，根据市场情况及时调整研发进度计划，并建立健全系统、完善的研发项目风险管理和控制体系。此外，为确保公司能够持续推出具有市场竞争力的产品，除了继续加大自主研发的力度和投入，公司也将通过合作开发、投资、购买等多种方式进一步扩充公司产品线。

4、环境保护及安全生产的风险

国家环保力度不断加大，公司各生产基地在生产过程中产生的污染物若处理不当，会对周边环境产生不利影响；同时，部分原材料、半成品属易燃、易爆物质，生产运输过程中若操作不当，可能会导致安全事故的发生。

应对措施：安全、环保生产重于泰山。公司及子公司高度重视安全生产及环境保护工作，已建立完善的制度并由专职部门负责安全和环保工作的决策及管理工作。经过多年的摸索和改进，公司在完善安全环保制度体系、参建单位安全管理、施工安全管理标准化、宣传教育培训、安全巡查和隐患治理、应急演练、安全环保绩效考核等方面开展了大量卓有成效的工作，取得了良好效果。

（三）2023年度经营计划

2023年是公司三年规划的开局之年，也是流程再造之年。公司将重点从六方面展开工作：

1、重塑销售管理体系，确保完成销售任务

以渠道管理为思路，公司已经完成了营销体系的改革，2023年，加快新架构、新团队的融合，全力实现公司的年度销售和市场目标，全面消化集中带量采购等政策对公司经营的不利影响，带动公司业绩实现反弹。

2、加速创新体系建设，落实多元化布局

2023年，公司通过提升北陆研究院、北陆益康研发效率和合作力度，持续打通工厂采购工作流程，提高研发和生产衔接沟通效率；打造高端研发平台，培养高端研发团队，确保持续推出高端仿制药项目；健全BD体系、推动BD工作力度，加快成熟品种的引入，快速补充公司产品线。

3、稳固生产体系运行，持续释放产能

2023年，公司各生产基地保证安全生产的前提下，保障各产品充足供货，实现市场销售供货能力持续提升；完善工程技术部团队能力建设，强化QC专项提升工作，100%完成新品研发需求计划，抓工程项目里程碑节点，确保沧州三期项目按计划推进；完善SHE体系建设，在环保治理方面获得当地政府监管好评；从而使工厂运行、研发落地更加系统化、标准化。

4、全面推进目标管理，提质增效

2023年，继续推进精细化管理方案：继续精简商业，全部完成数据DDI直连，精准抓取终端产品流向；通过盘点分析闲置资产状况，追踪跟进呆滞物料和闲置资产处理；通过建立供应链协同工作机制，提升库周转率，实现各部门内外运行效率的提升，从而初步建设北陆供应链体系。通过建立人均劳效管理体系、落实组织变革和“提质增效，流程再造”工作，提高人均劳效；通过提高资金使用效率，盘活资产，提高经营净现金流量，实现公司资金（资产）使用更加安全科学；通过建立健全全面预算管理体系，从而达成2023年度经营目标，实现公司经营业绩良性发展和可持续发展，逐步实现公司改革成效。

5、选拔培养核心人才，打造公司发展后备军

2023年，通过搭建任职资格体系及人才盘点，建立管理干部及关键岗位人才素质模型，遴选优秀员工进入公司的核心人才库，持续优化人才队伍结构，提升人才质量，为公司“二次创业”进行人才储备。

6、加快融资并购步伐，助力公司转型升级

2023年，公司将围绕重点布局领域，加大并购标的考察筛选力度，继续发挥上市公司的融资功能，积极整合资源，加强与专业投资机构合作，借助多方力量推动公司主营业务的快速发展，拓宽发展领域，实现公司的经营目标和战略布局。

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